第137节
李铮现在能做的是，让以自己为首的华国科学家参与到项目中去，在这项由世界各大国组成的项目组中开一个口子，让以后华国有能力参与的时候不再如上辈子那样艰难。 第180章 “推动厄洛替尼在国内的上市？”在场都是国内生物学圈子里数一数二的人物, 听到李铮的话, 都不由面面相觑。 “没错, 厄洛替尼作为第一款抗癌靶向药，对人类药物史和市场来说，都是意义重大。fda已经明确表示会加快药物审批流程, 我希望国内也能跟上。” 改变华国的新药审批制度，加快华国药物市场与国际市场的对接，这也是李铮放弃香江优渥的实验环境, 回到华国最重要的原因之一。 而厄洛替尼, 就将成为他撬动新药审批这块顽石的基点。 李铮上一世的时候，华国的新药审批制度俨然已经成了华国生物制药发展的极大桎梏。譬如cfda还是sfda的时候, 药品注册司作为sfda的重点部门，可谓是重权在握。 华国sfda对已在药典上的药品进行新药注册不需要临床实验, 批准时间一般在1年到18个月之间，而美国fda对于真正新药的批准时间, 则可能持续68年。 这样看起来，好似华国的新药审批制度大大促进了新药的研发，有利于科研成果尽快向生产力转变。 然而, 真的是这样吗？ 李铮看过一个数据, 2004年华国sfda受理新药报批10009件，而同期美国fda受理新药报批148件。巨大的数据差异，让华国生物制药界一时间成为一个笑话。 报批的所谓新药中，国内批准的一类新药不超过20个，其余的全是仿制药, 剂改的药物摇身一变，就成了所谓的新药，在华国老百姓面前招摇过市，也因此，华国应运而生许多药物研究所。 它们本身没有多少研究实力，每天的工作就是找资料，搞申报、拿批文，然后利用国家对新药的优惠政策去谋取暴利。 这种市场现象，在大大破坏国内新药研发市场生态，打击研究人员积极性的同时，使得真正新药被混杂在这样滥竽充数的药物中，久久不能面世。 在空白的纸上画画远比在已经被涂得一塌糊涂的画纸上画画简单得多，现在的华国新药审批流程还没有完全固化下来，大多华国生物人埋头于实验室，将目光放在药物研发上面，对于他们来说，完成研发就相当于完成任务了。 “这……你可以向相关部门提出申请嘛，批下来应该不难的。”田老理所当然地说道。 他看过李铮的临床数据，十分详尽，在他看来，这问题应该不大。 “问题确实不大，在两天前，我已经收到药物进入报批流程的统治。” 众人愣了一下，随即反应过来，以李铮现在的名望，出现这样的事确实不奇怪。 “这不是很好嘛，我看过你的临床数据，很详尽，没什么问题的。救命药，就要特事特办！”田老充满着乐观主义思想。 倒是一向来以冲动形象示人的杨老，眉头紧蹙一直没有松开。 “李铮啊，你有没有让人打招呼。”杨老突然开口道。 李铮挑了挑眉，也不遮掩，“是的，我在提交新药审批的时候，就托人帮忙疏通了。” 众人闻言，面上露出几分纠结的神色，但最终，大多数人的意见正如刚刚田老所说，救命药，特事特办，也不算是什么破坏规矩的大事。 由此，众人的药物审批制度观念可见一斑。 这可是当前华国生物学圈里最顶尖的一批人物啊。 李铮也不跟他们绕圈子，“诸位前辈，你们不觉得有什么不对吗？沃森、伯格，吉尔伯特都是诺贝尔奖获得者，世界级顶尖的生物学家，有他们三人作保，fda给出的加速审批时间是13年。这三年时间，fda要做的就是药物临床审批。” “而我们华国，却连临床审批的规范都没有，从长期看来，对生物制药人来说，这并不是个好现象。”虚岁二十一的李铮，面上满是郑重的神色。 药物审批？赵德培的神情有些微妙，这可不仅仅是科学层面上的事情了。不过他不得不承认，李铮说的确实有道理。 比起这些埋头于实验室的老一辈生物人，赵德培最为华清校长，和官场还是有一定接触的，现在的药物注册司，从事一线药物审批的人员不过几十个，最高学历也不过是大学，要求药物临床什么的，也太为难他们了。 不过李铮说得对，想要国内药物市场真正规范起来，和国际市场接轨，建立起完善的临床试验规范是必不可少的。 只有完善的临床试验规范，才能保障药物准入机制的科学性，才能促进国内药物研发市场的健康平稳发展，同时也为国外药物顺利进入华国市场提供制度保证。 但是，有道理归有道理，但这毕竟不仅仅是科学层面上的事情，做起来难度可不小啊。 在场众人也听出了李铮的言外之意，“怎么，李铮啊，你对新药审批这一块有兴趣？”杨老面带笑意，杨老本身是国家药物监督管理委员会的成员之一，是华国新药入市的最高审批人之一。 对于华国的药物审批制度，他心里是有一些模糊的概念和想法，但却一直没有具象化，李铮的话犹如醍醐灌顶，让他眼前一下子清晰了不少。 不过身为一个生物学学者，他对自己的定位一直是科学家，对于什么制度啊，审批啊之类的琐事，他并没有过多在意，这这位老前辈看来，这就是不务正业！ “李铮啊，你是个天生的科学家，不要让其他事情分了你的心。”杨老语重心长地说道。 老一辈科学家的清高自傲，也是华国药物审批被一群外行人把持，药物临床规范迟迟没有建立起来的重要原因。 “杨老，我们研究生物学的意义是什么？”李铮的目光变得有些严肃。 杨老明显一怔，“意义，探索生命科学的奥秘啊。” 李铮莞尔，他抬头，目光扫过一众为生物科学奉献了一辈子的老科学家们，一字一句地开口道：“我不一样，我研究生物学的目的很简单，转化为生产力，将我的一个个项目都转化成看得见的生产力。” 李铮这番表态，就好似在万般皆下品惟有读书高的古代，有一个读书人大声喊出我读书就是为了升官发财一般惊世骇俗。 李铮并没有停下来的意思，他的脑海里出现了上辈子自己第一次到华清见到陈安帮时的场景，那时陈安帮已经五十多岁了，长期的实验室生涯让他看起来比同龄人还要瘦弱不少。 然而，他那一句句掷地有声的话，李铮两辈子都忘不了。 “探索生命奥妙，追求生命的本质，这是一件很高尚的事情。但是现在国家的现状还不允许我们高尚。这是一位老前辈的原话，也是因为他的那一番话，我放弃了本来擅长的分子生物学，投身生物制药。”这是李铮第一次主动提起他原来的事情。 这让一众华国生物学圈子里的老前辈面面相觑，李铮口中的那位老前辈，应该也是他们这一辈人吧，他们中竟有人对这位天才生物学家影响这么大？ “药物不是艺术品，是供起来给人欣赏的。药物只有用在人身上，真正起到治病救人的作用，才不负我们研究室里的日日夜夜。真正的好药早一天上市，就多救一条人命，改革药物审批制度，加强药物转入机制，这是当下势在必行的。” 会议室里一片沉默，这次的会议是李铮发起的，众人本以为这会是有关人类基因组计划的会议，却没想这会议一开始，李铮就给众人扔下了一个重磅炸弹。 改革药物审批制度，说难难，说容易也容易。 因为在场众人都是华国生物学界中最有影响力的一批人，他们的桃李满天下，很多都是在卫生部门实权官员。 甚至他们中的好几个，头上和杨老一样，挂着国家药物监督管理委员会的人，这个头衔他们许多人都不甚在意，但若是真用起来，却是能改变华国药物审批现状的。 国家药物监督管理委员会，直属国务院的药物监管部门的最高权力机会，委员会常设委员二十四人，每次有关药物的重大决策都必须由十二位委员在场投票表决，票数过一半便通过。 委员会成员由推选诞生，一般卫生部等相关部门官员和生物学家们对半分，一半一半。只是华国这些老学者们向来不耐烦这些俗事。 因此委员会成立这么久，这些头顶着委员头衔的生物学家们几乎没怎么出席过委员会，换句话说，卫生部等相关部门的官员自己投票决定了华国药物审批、药物上市等重大事项。 “李铮啊，你的意思是，改变华国药物审批的现状？”有人开口问道。 “不，这个目标太宽泛，我现在要做的第一步是，建立起一个相对完善的药物临床规范。” 第181章 一个相对完善的药物临床规范, 是一个高效的药物审批制度的基础。 李铮上辈子的时候, 华国在1999年才逐步建立起药物临床试验规范, 而药物审批流程冗长低效的弊病，直到李铮离开前都没有解决。 “这是我让我们实验室的小卢在市面上随机抽样的20个药物样本，它们普通的感冒药, 也有心血管急救药，我们实验室对它们的成分进来了初步分析，发现了一个很有趣的事情。” “小卢, 你跟各位教授讲讲吧。”李铮对身后的卢学科使了个眼色。 卢学科此人, 没有孟杰的天赋异禀，也没有孙斌的人情通达, 但是他却是个资料分析的好手。 卢学科显得有些紧张，这个会议室里的大多数人, 他以前只在电视上，甚至教科书上看到过, 他做梦都不会想到，居然有那么一天，这些人会坐在一起听他讲话。 李铮明显可以听到卢学科那急促的呼吸声和用力吞咽的声音, 他起身拍拍下属的肩膀, 示意他不要紧张。 但是很明显，卢学科显得更紧张了。 不能给李教授丢脸，不能给李教授丢脸，卢学科在自己心里重复了好几遍，才使自己跳得飞快的心脏稍微平缓了些。 他将手中的报告分发在在座的教授。 “这是二十份药物样本的检测报告, 还有我能找到的几种相关药物的临床试验数据。”样本检测报告是第九实验室自己做的，而药物临床试验数据则有些敏感了，卢学科要到这么几份数据，可不容易。 在场的都是业内的专家，检测报告翻两眼就明白李铮话里的意思了，会议室内的气氛一下子变得压抑起来。 “诸位教授……” 卢学科好不容易做好心理建设开始说话，只是他才刚开了个头，就被一个暴怒的声音打断了。 “胡闹！完全是胡闹，这可是救命的药！他们这么做不亏心吗！”杨老忍不住把检测报告和临床数据狠狠摔在会议桌上。 “用合成维生素当感冒药的主要成分也就算了，这个心脏病药是怎么回事？吃不死人就行了吗？这完全是拿老百姓的生命开玩笑！”杨老气得满脸通红。 在没有药物临床试验规范的八十年代，维生素当感冒药这种事情并不罕见，至于这款心脏病药，则宣称能缓解早期心血管病，疏通血管，然而第九实验室检测出来，其药物中含有微量铁元素，对心脏确实有益，但这益处根本就微乎其微，更别提什么缓解早期心血管疾病了，完全是乱弹琴。 先谈理想，再摆问题，这是后世谈判中惯用的技能，对于后世那些“久经商场”的人精或许并不适用，但用在这些醉心于学问的学者身上，却是出奇得好用。 许多老教授当场就下了论断，这药物临床实验规范必须尽早建立起来。 “各位前辈，规范是要尽早建的，但怎么建，如何建，怎样顺理成章地推进，不引起反弹，就需要我们从长计议了。”李铮笑眯眯地说道。 * 李铮离开的小半年时间里，“无限时器官储存技术”实验一直没有突破性的进展。现在李铮一回来，这件事便提上议程了。 虽说fda给出的厄洛替尼加速审批时间是13年，但是只要fda确认厄洛替尼临床有效，人类基因组计划面临的困难就不再是困难。 实验室建造完毕，由各国广泛参与的，号称与人类登月计划和曼哈顿原子弹计划并列的人类基因组计划就可以正式在全世界范围内开展。 而李铮想要这在之间，将无限时器官储存技术的项目成果赶出来。 “1号2号准备解冻。”李铮身着白色的实验室白大褂，洁白的口罩覆盖了他的半张脸，只露出两只微眯的眼睛。 “器械准备完毕。” “测试仪器准备完毕。” “计算机准备完毕。” “好，一、二、三，解冻！”实验室的两个透明器皿内，瞬间冒出了不少白色的液氮气体，储藏器官上覆盖的冰霜以rou眼可见的速度消融。 “容器回温，温度测试12摄氏度。” “温度测试15摄氏度。” 实验员每隔30秒报一次数据，当容器内环境达到仿真人体水平时，测试仪迅速测量贮藏器官活性。 “心脏跳动，每分钟六十下，无明显异常。” “心脏跳动，每分钟七十六下，无明显异常。” “心脏跳动，每分钟七十三下，无明显异常。” 孙斌报数据的声音隐隐有些颤抖，这是他参与的第一个世界级的大项目，哪怕所有人告诉他，他即将参与一项有史以来人类历史上最伟大的生物学项目，但对于“无限时器官储存技术”他还是有着一种特殊的“初恋情结”。 这种情节在实验成果即将面世的时候，变得尤为明显。 十分钟过去了。